Novavax最意想不到的死法？

liukang20243个月前 (04-26)群众吃瓜1074

原标题：Novavax最意想不到的死法？

只要持续“搏”，才有或许成为真实的巨子。

小罗伯特·肯尼迪出任卫生与大众服务部（HHS）部长后，商场关于疫苗工业的忧虑总算化作实际。

当他对媒体揭露声称“Novavax的疫苗单一抗原办法从未对呼吸系统疾病有用”，这家老牌疫苗企业的股价瞬间暴降近20%。

在外界看来，这不仅是单一企业的危机，乃至或许会成为美国疫苗监管系统崩裂的前奏。

月初，由于新任副局长的介入，FDA错失了Novavax新冠疫苗的PDUFA。这本就不同寻常，假如在联络此前FDA的大清洗式裁人，被外界视为“疫苗守门人”的FDA高管Peter Marks被迫辞去职务，以及其备受重视的辞去职务信，一系列工作暴露了政治力气对科学堡垒的腐蚀。

肯尼迪正以“健康自在”之名，射出有或许改写全球疫苗次序的一颗子弹。

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“Novavax疫苗从未有用”

4月1日，原本是Novavax新冠疫苗取得FDA全面同意的截止日期。

可是，依据外媒报导，由于新任局长的“反常”干涉，FDA初次错失了其PDUFA。Novavax在声明中表明，现已回应了FDA的一切信息恳求，信任生物许可证请求已准备好同意。

面对媒体诘问，是否是由于FDA大裁人导致的疫苗同意推延，肯尼迪则将锋芒直指Novavax疫苗自身。

他表明，Novavax的单一抗原办法“从未对呼吸系统疾病有用”，美国“实际上正在将要点转向多抗原疫苗”。

虽然针对肯尼迪的谈论，Novavax重申其“没有收到FDA关于其上市请求状况的官方回复”，可是公司股价仍是应声暴降近20%。

肯尼迪的这番谈论好像与临床数据各走各路。此前临床数据显现，Novavax的疫苗效果不输于mRNA疫苗，其疫苗防备一切新冠肺炎感染整体保护率为90.4％，针对重症疾病的有用性为100％。

虽然赶了个晚集，直到2022年7月，在阅历了绵长的临床试验和监管批阅之后，Novavax的重组蛋白疫苗也取得了FDA的紧迫运用授权。而上一年Novavax依据JN.1毒株的更新版新冠疫苗，也取得FDA同意上市。

鉴于新冠感染带来的潜在风险大于流感，FDA和CDC都期望进步疫苗接种率。而从美国ACIP 2024年的建议来看，往后新冠的免疫将与流感趋于共同，即倾向于进行每年一次的季节性免疫和依据对盛行毒株的监测成果的必要更新。

当然，作为反疫苗人士，肯尼迪的情绪早有征兆。在他看来，没有安全有用的疫苗，他还表明“疫苗会导致自闭症”。疫情期间，他领导的“儿童健康防护”安排因传达“疫苗致自闭症”等伪科学理论，遭Facebook和Instagram封禁。77位诺奖得主曾联名正告，其反疫苗情绪将“危及大众健康，损坏美国在健康科学方面的全球领导地位”。

虽然肯尼迪就任时许诺“保证疫苗选择权”，实际却截然相反。

/ 02 /

“不要成为一家疫苗公司”

2月份，美国CDC疫苗咨询小组的会议被无限期推延。随后，FDA的疫苗咨询小组的会议被取消了，虽然如此，监管组织在没有招集专家参谋的情况下提出了新的流感免疫建议。

这一次，FDA错失Novavax疫苗的批阅日期，这是其初次打破了PDUFA的传统。更耐人寻味的是，这件工作，发生在FDA的顶级疫苗专家彼得·马克斯辞去职务几天后。

早在就任之前，肯尼迪就想要重组FDA，乃至裁撤组织中的“整个部分”。月初，HHS宣告了2万人裁人方案，其间FDA将失掉约3500名职工。彼得·马克斯作为生物制品审评与研究中心（CBER）主任也被解雇，而他的辞去职务信，更是揭露了肯尼迪关于疫苗的监管情绪。

针对马克斯的辞去职务，HHS一名官员称，假如他“不愿意支撑康复科学的黄金规范和促进完全的通明度，那么他就不适合在肯尼迪部长强有力的领导下在 FDA任职。”

被外界视为“疫苗守门人”马克斯则在辞去职务信中坦言，他现已尽力合作新就任的部长，终究仍是被架空出局。

“为回应部长对疫苗安全性与通明度的关心，我曾竭尽全力地听取大众定见，并推动与国家科学院、工程院与医学院的多轮揭露会议。可是，现在已十分清楚，部长并不真实追求真理与通明，他所等待的仅仅对其错误信息与谎话的无条件赞同。”

这也引发了商场关于疫苗企业的忧虑，包含Moderna、Biontech等在内的企业股价大跌。乃至有剖析师说，“假如你现在要成为一家生物技术公司，就不要成为一家疫苗公司”。

马克斯的离任，将政治压力与科学独立性之间的严重博弈，再度扩大至大众面前，这也引发了商场的遍及忧虑。就在他辞去职务当天，疫苗、基因疗法企业股价大幅跌落，XBI指数单日暴降6%，是五年来体现最差的交易日之一。

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不知道的深远影响

在特朗普的竞选活动中，肯尼迪以“让美国再次健康”为标语，建议变革现行公共健康方针。这一标语与特朗普的“让美国再次巨大”相照应。

可是，不管科学界仍是医药界，都关于肯尼迪领导下的HHS乃至美国医药、公共健康的走向，深感忧虑。

在最近给参议员比尔·卡西迪的一封信中，200多名生物医学立异者、投资者和患者倡导者表明，他们“深感忧虑”FDA 的组织常识正在“不行拯救地丢掉”，并强调了会议推迟、争议处理程序暂停以及“缺乏经验的检查者”的反应不共同。

现在来看，动乱还在持续，疫苗企业则完全站在了风暴中心。在肯尼迪的领导与建议下，未来疫苗获批难度或许会变得很严苛。

当然，美国联邦医疗监管权涣散于FDA、CDC等多个组织，卫生部长难以单方面推翻现有疫苗方针。此前，最高法院在“拜登诉密苏里州案”中裁决阻挠拜登政府对大型私营公司强制执行全面的疫苗接种或检测要求，法院在一份定见书中写道：“虽然国会无可争议地赋予了工作安全与健康管理局监管工作损害的权利，但没有赋予该组织更广泛监管公共健康的权利。”

与此同时，医药工业博弈的力气也不容小觑。美国疫苗商场规模巨大，而包含辉瑞、默沙东等大药企，也都具有强壮的游说才能。

可以幻想的是，假如肯尼迪强行推动其关于约束疫苗批阅、运用的建议，或许引发职业反弹。而这期间，即使是短期的动乱所形成的丢失，也不行小觑。

事实上，德克萨斯州正在迸发麻疹疫情，一个十年来美国首例麻疹逝世病例呈现，肯尼迪正面对就任后的第一场公共卫生危机。

美国在2000年时被以为已消除了麻疹，现在东山再起，主要是由于美国部分地区疫苗接种率下降。跟着麻疹疫情的恶化，肯尼迪的情绪也发生了显着改变。4 月 6 日，他在 X 上称：“防备麻疹传达的最有用办法是接种MMR疫苗。”

迸发的麻疹疫情提醒着商场，在公共卫生问题上，没有人可以接受将科学政治化的价值。由于，病毒无关政治情绪，只遵从传达的生物学规则。

仅仅，从Novavax的遭受来看，不知道翻云覆雨的肯尼迪，还将给疫苗工业带来哪些深远的影响。

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